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當前位置：首頁 > 技術文章如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查：顯微計數法和光阻法測試討論
如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查：顯微計數法和光阻法測試討論針對注射劑中的不溶性微粒檢測指標，藥典里有明確規定，如中國藥典0903-不溶性微粒檢查法、日本藥典6.08滴眼液的不溶性顆粒檢測規范、歐洲藥典2.9.19亞可見顆粒物檢查規定、USP中對于注射劑中的顆粒物檢測規范、USP中對于滴眼液中的顆粒物檢測規范等均對注射劑中的不溶性微粒檢查做了相應要求。不溶性微粒檢查法包括兩種，分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。如何選擇合適的設備？光阻法所使用的通常為光阻...“十四五”生物經濟發展規劃 顯微計數法不溶性微粒儀的又一大機遇
“十四五”生物經濟發展規劃顯微計數法不溶性微粒儀的又一大機遇5月10日，國家發改委發布《“十四五”生物經濟發展規劃》。《規劃》要求在醫療健康方面表明生物經濟發展要順應“以治病為中心”轉向“以健康為中心”的新趨勢，發展面向人民生命健康的生物醫藥，滿足人民群眾對生命健康更有保障的新期待。胤煌科技自主研發生產的顯微計數法不溶性微粒儀比您更關注醫藥研發生產及使用過程中的不溶性微粒情況，以助力醫療健康更側重人民的健康。《規劃》明確指導企業要開展前沿生物技術創新。推動抗體藥物、重組蛋白、...為什么一定要用顯微計數法不溶性微粒儀進行注射劑不溶性微粒檢查？
為什么一定要用顯微計數法不溶性微粒儀進行注射劑不溶性微粒檢查？一、我們先來了解什么是注射劑中的不溶性微粒及其對人體的危害：注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產或使用過程中經由各種途徑產生或混入的微粒性雜質，粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發現和潛在的嚴重危害。具體表現為：過敏反應、靜脈炎、血管栓塞、微循環堵塞、動脈硬化、熱原反應、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關的不良反應。二、注射劑中的不溶性微粒的具體來源有哪些：注射劑中的...美國藥典中關于治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦
美國藥典中關于治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應的解決方案美國藥典787（USP787）治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測章節是專門針對治療性蛋白質注射劑和相關制劑，允許使用較小測試量的產品和較少的試驗樣品來確定不溶性微粒的含量，并提供考慮到與這些材料分析相關的問題的樣品處理說明。盡管本章介紹的方法和限值是治療性蛋白質注射的首xuan方法，但使用可被監管部門接受的已充分發展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的...顯微計數法不溶性微粒分析儀 在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測應用介紹
顯微計數法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測應用介紹一、案例的來源首先我們來認識什么是生物藥用蛋白制劑：醫學上所說的生物藥用蛋白制劑是指用于預防、診斷和治療的蛋白質類生物藥物，比如常用的胰島素、內啡肽等，生物蛋白藥與小分子藥物相比，蛋白質藥物具有高活性、特異性強、低毒性、容易被人體吸收、有利于臨床應用等特點，在當前老齡化社會及人們對身心健康的追求不斷加大的前提下，生物蛋白藥物具有廣闊的應用前景。中國藥典2020年版0901-0904對于注射用醫藥生物制品中的澄清...電話
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